苏丹动物园中狮子营养不良 兽医对其体检
来源:苏丹动物园中狮子营养不良 兽医对其体检发稿时间:2020-04-02 07:34:25


记者从天津市疾控中心获悉,3月29日10时至18时,天津无新增报告境外输入新冠肺炎确诊病例。累计报告境外输入确诊病例30例(在院30例,其中重型2例、普通型19例、轻型9例;中国籍26例、美国籍2例、法国籍1例、菲律宾籍1例)。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。当地时间3月30日,美国总统特朗普在发布会上展示了一款由美国食品药品监督管理局(FDA)授权启用的新冠病毒5分钟检测仪,但却因此闹出了笑话。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

FDA局长史蒂芬·哈恩(Steven Hahn)介绍称:“我们已经加大了对检测的授权,尤其是雅培公司的检测仪,就是总统先生正从盒子里取出的这款检测仪。这是一种真正以患者为中心的方式,无论是在医生办公室、医院、急症室、紧急医疗中心或者是开车前往检测点,都可以进行检测。就和检测流感和链球菌一样,如果你去找医生进行(新冠病毒)检测,几分钟后就可以得到结果。”

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

截至目前,天津现有疑似病例83例,累计排查密切接触者3008人,尚有371人正在接受医学观察。新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

在史蒂芬·哈恩介绍的过程中,特朗普在一旁的桌子边将检测仪从盒子里取了出来。他端起检测仪观察了一番,随后把它放在了桌上,但他把检测仪放反了……据外媒报道称,随后检测仪的纸盒还被风吹走了。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管